ЭСТРАДИОЛ ИНТРАВАГИНАЛЬНЫХ КРЕМОВ ПОПАДАЕТ В КРОВЬ: ОГРАНИЧЕНИЕ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

12.10.2019

В начале октября 2019 года появилось постановление Комитета по оценке риска фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в отношении интравагинальных кремов с эстрадиолом. PRAC рекомендовал ограничить максимальный период использования высодозированных кремов для интравагинального применения, содержащих 100 мкг/г (0,01%) эстрадиола, максимальным сроком в 4 недели.

Интравагинальные кремы с эстрадиолом являются одним из наиболее распространенных подходов к лечению таких постменапаузальных проблем, как сухость и атрофия влагалища. PRAC проанализировал все имеющиеся данные о безопасности и эффективности высокодозированных кремов и пришел к выводу, что у использовавших их в период менопаузы женщин уровень эстрадиола в крови был выше, чем обычно в этот период. Таким образом, применяемые местно средства могут привести к побочным эффектам, подобным тем, которые наблюдаются при системной менопаузальной гормональной терапии (МГТ). В настоящее время к таким эффектам относят повышенный риск венозной тромбоэмболии, инсульт, рак эндометрия и молочной железы.

В связи с этим PRAC заключил, что пока не будут получены данные о безопасности длительного использования высокодозированных кремов эстрадиола, рекомендуется ограничить их использование только в течение одного периода (цикла) лечения, длительностью максимум 4 недели. По заявлению Комитета, такая мера направлена на минимизацию риска побочных эффектов, вызываемых высокими дозами эстрадиола, способного всасываться в системный кровоток.

Эта информация будет внесена в соответствующие инструкции: предупреждения разместят на внешней и внутренней упаковке препаратов. Кроме того, планируется ограничение тубы таким образом, чтобы она содержала не более 25 г препарата, дабы предотвратить использование дольше рекомендуемого срока.

Вопрос использования высокодозированных интравагинальных эстрогеновых кремов уже поднимался в 2014 г., однако Суд ЕС частично аннулировал выводы предыдущего обзора PRAC относительно этих лекарств. Хотя присяжные не ставили под сомнение научные выводы, вынести ограничение помешали процедурные нюансы. В связи с этим Европейская Комиссия попросила ЕМА о повторной оценке риска данных препаратов с учетом как доступных ранее, так и всего спектра новых данных. Результаты обзора подтвердили системную абсорбцию эстрогена из данных кремов и, следовательно, заключение 5-летней давности о необходимости ограничить длительность применения.

Об этой и других интересных новостях, касающихся сохранения активного долголетия, вы можете прочитать в ближайшем номере журнала «Anti-age косметология и медицина» №3-4/2019, который совсем скоро выйдет из печати. Следите за нашими обновлениями!

Источник:

Проект повестки дня собрания PRAC 30 сентября – 3 октября 2019 года. https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-30-september-3-october-2019